Un informe preliminar de un estudio clínico en curso de la FDA ha descubierto que las cápsulas de kratom, incluso en dosis muy altas durante un período corto, son bien toleradas por los participantes. Este estudio piloto, cuyo objetivo era evaluar el potencial de abuso del kratom, ha sido un foco importante para la FDA debido a las preocupaciones actuales sobre su seguridad y su potencial uso indebido.
El estudio de “dosis única ascendente” (SAD, por sus siglas en inglés) fue anunciado por un representante de la FDA durante un simposio científico en la Universidad de Florida en Orlando el pasado mes de febrero. El estudio involucró a 40 participantes sanos sin antecedentes de abuso de sustancias. A estos participantes se les administraron dosis únicas ascendentes de kratom en forma de cápsula, comenzando con 1 gramo y aumentando hasta 12 gramos, consumidas en un período de cinco minutos. Los investigadores monitorearon de cerca los signos vitales, como la presión arterial, el pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal. Los resultados no indicaron eventos adversos significativos, incluso en las dosis más altas.
Es importante señalar que en este estudio, los participantes solo consumieron hojas de kratom, que se parecen más a la forma tradicional utilizada durante siglos en el sudeste asiático. El estudio no incluyó otros productos a base de kratom, como extractos líquidos altamente concentrados o productos que contienen 7-hidroximitragynina, que podrían arrojar resultados diferentes.
La FDA clasifica al kratom como un nuevo ingrediente dietético y ha emitido advertencias de seguridad sobre varios productos a base de kratom. Estudios anteriores de la FDA sobre el kratom han sido criticados por basarse en informes en línea mal seleccionados y en ciencia obsoleta. Los críticos también han acusado a la FDA de tener un sesgo general contra los suplementos dietéticos. La funcionaria de prensa de la FDA, Lauren-Jei McCarthy, dijo al Arizona Mirror: “Si bien no hay una fecha que proporcionar en este momento, esperamos publicar los resultados finales del estudio de dosis única ascendente (SAD) de la FDA en un futuro cercano”.
Un posible cambio en la percepción de seguridad
Los hallazgos de este estudio son particularmente dignos de mención dada la postura histórica de la FDA sobre el kratom. La agencia ha advertido previamente a los consumidores sobre los posibles riesgos del kratom, incluida la toxicidad hepática, las convulsiones y el trastorno por consumo de sustancias (SUD). En casos raros, ha habido informes de muertes asociadas con el uso de kratom.
A pesar de estas advertencias, los resultados preliminares del estudio SAD sugieren que el kratom en hojas simples, cuando se usa en dosis controladas, puede no presentar los graves riesgos previamente destacados. Esto podría cambiar potencialmente la narrativa en torno al perfil de seguridad del kratom y su clasificación como un suplemento dietético.
El efecto secundario informado con mayor frecuencia en el estudio fue el vómito, que se produjo principalmente en los participantes que recibieron las dosis más grandes. Esto coincide con los informes anecdóticos de los usuarios tradicionales del sudeste asiático, donde el kratom se ha utilizado por sus propiedades estimulantes y analgésicas durante siglos.
Mientras la FDA se prepara para publicar los resultados finales de este estudio, será crucial ver cómo estos hallazgos influyen en las futuras decisiones regulatorias y la percepción pública del kratom. El debate en curso sobre la seguridad y eficacia del kratom subraya la necesidad de una investigación más exhaustiva y enfoques regulatorios equilibrados.
